原料藥

　　原料藥，指用(yòng)于生(shēng)産各類制(zεΩ→‍hì)劑的(de)原料藥物(wù)，是(shì)≥↓∞制(zhì)劑中的(de)有(yǒu)效成份，由化(h  uà)學合成、植物(wù)提取或者生(shēng)物(wù)技₹↓λ(jì)術(shù)所制(zhì)備的(de)各種用(yòng)來(®♣↕lái)作(zuò)為(wèi)藥用(yòng)的(de)粉末、結晶、浸膏等，但("✘¥₽dàn)病人(rén)無法直接服用(yòng)的(de)物(wù)質。

　　原料藥英文(wén)名API(Active Pharmaceutic £al Ingredient)

　　原料藥在ICH Q7A中的(de)完善定義：旨在用(yòng'♥ £)于藥品制(zhì)造中的(de)任何一(yī)種物(wù)質或物(wù)質的(de)混合物(‌★wù)，而且在用(yòng)于制(zhì)藥時(shí)，成為(wèi)藥品的×π↑(de)一(yī)種活性成分(fēn)。此種物(wù)質在疾病的(de)診斷，治療，症狀緩解•☆，處理(lǐ)或疾病的(de)預防中有(yǒu)藥理(lǐ)活性或其他(tā)直接作(zuò•✘≈©)用(yòng)，或者能(néng)影(yǐng)響機(jī)體(tǐ)的 α(de)功能(néng)或結構。

　　藥劑的(de)有(yǒu)效成分(fēnφ≥)。原料藥隻有(yǒu)加工(gōng)成為(wèi∏σ‍)藥物(wù)制(zhì)劑，才能(nén♣₩g)成為(wèi)可(kě)供臨床應用(yòng)的(de)醫(yī)藥。

　　原料藥根據它的(de)來(lái)源分(f±∞λ♣ēn)為(wèi)化(huà)學合成藥和(hé)天然化(huà)學藥兩大‌≈" (dà)類。

　　化(huà)學合成藥又(yòu)可(kě)分(fēn)為(wèi)無→•↕‌機(jī)合成藥和(hé)有(yǒu)機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥→≥☆←為(wèi)無機(jī)化(huà)合物(wù)(極個(gè)别為(wèi)元素)，如(rú)用( ★yòng)于治療胃及十二指腸潰瘍的(de)氫氧化(huà)鋁、三矽酸鎂等;有(yǒu)機(jΩε'₹ī)合成藥主要(yào)是(shì)由基本有(yǒu)機(jī↓×)化(huà)工(gōng)原料，經一(yī)系列有(yǒu)機(jī)化(huà) β學反應而制(zhì)得(de)的(de)藥物(wù)(如(r♣Ω<ú)阿司匹林(lín)、氯黴素、咖啡因等)。

　　天然化(huà)學藥按其來(lái)源，也(yě)可(kě)分(fēn)為≤↔λ♦(wèi)生(shēng)物(wù)化(huà)學藥與植物(wù)化≤♠(huà)學藥兩大(dà)類。抗生(shēng)素一(yī)般系由微(wēi)生(shē€♣₩ng)物(wù)發酵制(zhì)得(de)，屬于生(shēng)物(wù)化(huà)學÷γ範疇。近(jìn)年(nián)出現(xiàn)的÷≥ (de)多(duō)種半合成抗生(shēng)素，則是(shì)生(sh→★ ēng)物(wù)合成和(hé)化(huà)學合成相(xiàng)®‍​結合的(de)産品。原料藥中，有(yǒu)機(jī)合••成藥的(de)品種、産量及産值所占比例最大(dà)，是(shì)化(huà)學制(zhì)藥工(g✘ ōng)業(yè)的(de)主要(yào)支柱。原料藥質量好(hǎo)壞決定制↑©π​(zhì)劑質量的(de)好(hǎo)壞，因此其質量标準要​≈®(yào)求很(hěn)嚴，世界各國(guó)對(duì)于其廣泛應用(yòng)的(de ¥‍)原料藥都(dōu)制(zhì)訂了(le)嚴₹←♥格的(de)國(guó)家(jiā)藥典标α₹準和(hé)質量控制(zhì)方法。

　　根據調查機(jī)構發布的(de)國(guó)內(nèi)化(huà)學藥制(↑<≠zhì)品市(shì)場(chǎng)分(fēn)析報(bào)告指出，201 φ3年(nián)化(huà)學制(zhì)藥工(gōng)業(yè)經濟運行(xíng)±↑¥情況不(bù)容樂(yuè)觀，但(dàn)增長(cháng)情況仍值得( §♦de)期待。創新型企業(yè)将帶動本産業(yè)轉型升級。此外"↕✘>(wài)，随著(zhe)化(huà)學制(zhì)藥工(gōng)業(yè)‌​∏₽電(diàn)子(zǐ)商務的(de)發展，入駐交易平台成為(wèi)創新型企業(yè)的(deγ∞♣✘)必經之路(lù)。傳統的(de)原料藥發展受限，轉÷∞型升級需擇路(lù)而行(xíng)，随著(zhe≤αα)深圳創新型企業(yè)入駐南(nán)方交易平台，越來(lái)越多(duō)的<$(de)原料藥供應商也(yě)開(kāi)始了(le)自(zì)己的(de)電(diàn)α♣商之路(lù)。

　　原料藥發展的(de)國(guó)內(nèi)國(guó)際環境

　　中國(guó)是(shì)原料藥生(shēng)産大(dà)國(guó)，2♥φ♣&012年(nián)原料藥産量為(wèi)136萬噸，同比增長(cháng)了(le)9.05%，₽↑産量位居世界第一(yī)。規模效益的(de)取得(de)得(de)益于中國(guóπ→δ♥)生(shēng)産的(de)低(dī)成本和✔↑α(hé)環境的(de)污染，在目前我國(guó)¥♠物(wù)價普遍上(shàng)漲，環保管理(lǐ)不(bù)斷加強的(de)情♣β況下(xià)，行(xíng)業(yè)發展的(de)δ≈成本優勢變的(de)不(bù)明(míng)顯。

　　在國(guó)際上(shàng)，中國(guó)最 •大(dà)的(de)競争對(duì)手印度，雖然其在行(xíng)業( ©®yè)發展的(de)規模上(shàng)不σ ₩∞(bù)如(rú)中國(guó)，但(dàn)在成本優勢和(hé)行(xíng)業(yè)發¶©展速度上(shàng)都(dōu)比中國(guó)有(yǒu)明(míng)≤∑→★顯的(de)優勢。

　　中國(guó)原料藥發展存在的(de)問(wèn)題

　　第一(yī)，受金(jīn)融危機(¶₩♥jī)的(de)影(yǐng)響，國(guó)際買家(jiā)£→β♠資金(jīn)緊張，購(gòu)買力下(x±←ià)降或購(gòu)買周期延長(chán₹®g)，不(bù)僅影(yǐng)響了(le)中國(guó)原料藥的₽φ '(de)銷售量，而且增大(dà)了(le)出口企業(yè)的(de)經營風(f♠γ∏→ēng)險。

　　第二，價格暴漲暴落加重了(le)國(guó)際買•∞♣↓家(jiā)的(de)擔心和(hé)觀望，影(yǐng)響了(le)原料藥行(xíng)情的(de$<♠)平穩發展。

　　第三，部分(fēn)原料藥價格增幅較大(δ•dà)，造成企業(yè)擴大(dà)産能(néng)的(de± λ)沖動，加劇(jù)了(le)市(shì)場(chǎng)供過于求的(de)矛盾。

　　第四，主要(yào)出口目的(de)國(guó)和(hé)競争對(duì)手國(guóα☆$)的(de)貨币貶值，降低(dī)了(le)中國(guó)♥→<原料藥的(de)價格競争力，加大(dà)了(σ≤ "le)出口難度。

　　第五，金(jīn)融危機(jī)促使國(guó)際貿易保護主義加↕§Ω劇(jù)，使中國(guó)部分(fēn)出口市(shì)場(chǎ¶♣★αng)環境進一(yī)步惡化(huà)。

　　中國(guó)原料藥的(de)發展前景

　　首先，全球藥品市(shì)場(chǎng)2≠₹♥014年(nián)将有(yǒu)望保持8%以上(shàng)的(de)<¥↕☆增幅，新興醫(yī)藥市(shì)場(chǎng)有(yǒu★"₩)可(kě)能(néng)保持更大(dà)的(de)增幅♠‌，原料藥的(de)國(guó)際國(guó)內(nèi)市(Ω©↕♦shì)場(chǎng)需求将繼續呈增長(cháε¥ng)态勢。

　　其次，中國(guó)的(de)許多(duō)原料藥品種在國(guó)際市(shì)£✔β場(chǎng)占有(yǒu)較高(gāo)的(d∞↕ e)市(shì)場(chǎng)份額，規模優αδ勢明(míng)顯，短(duǎn)期內(nèi)其它國(guó)家(jiā)無法替代。

　　第三，雖然因多(duō)重因素的(de)影(yǐng)響，中國→δ↔(guó)原料藥的(de)價格有(yǒu)較大(dà)上(shàng)漲，但($★ ≤dàn)這(zhè)些(xiē)上(shàng)漲因素是(sh♥₽φ​ì)剛性的(de)，2013年(nián)不(bù)可(kě)能(néng)大(dà)幅下(xià§♣)降并影(yǐng)響到(dào)中國(g¥ uó)原料藥的(de)出口總額。從(cóng)2012年(nián)原料藥進口情況看(kà​©‌φn)，均價上(shàng)漲了(le)28.21✔∞%，在全球原料藥價格普遍上(shàng)漲的(de)情況下(xià)，中國&↔δ(guó)原料藥價格的(de)比較優勢依×↕然存在。

　　第四，中國(guó)企業(yè)避免同質化(huà)競争，發展特色原料藥的(de)∑​¥σ努力，和(hé)衆多(duō)企業(yè)瞄準→φ₽發達國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎng)，積極通(tōn≥σg)過高(gāo)端市(shì)場(chǎng)認證，不(bù)斷提高(gāo)出口産品質量的( →¥de)做(zuò)法，将拓展中國(guó)原料藥的(de)出σ₽口空(kōng)間(jiān)。

　　第五，國(guó)家(jiā)鼓勵出口政策的(de)不(bù)$≥斷出台和(hé)落實，也(yě)将對(duì)∏€¶±原料藥的(de)出口增長(cháng)起到(d♦δào)重要(yào)的(de)推動作(zuò)用(yòng)。

　　埃爾派是(shì)山(shān)東(dōng)省第一(yī)批知(zhī)識産α<§<權貫标企業(yè)，在同行(xíng)業(yè)Ωλ≈中率先通(tōng)過了(le)ISO9001質量管理(lǐ)體(tǐ)系權威認證。同時(¥σγ☆shí)，埃爾派享有(yǒu)自(zì)由進出口★∑π權利，取得(de)了(le)出口歐盟的(de)CE認證和(hé)出口俄羅斯的(de)GOST♠σ 認證，醫(yī)藥粉絲機(jī)設計(jì)ασ完全符合GMP認證要(yào)求，可(kě)通(tōng)過GMP和(§→→hé)FDA認證。

　　由埃爾派自(zì)主研制(zhì)的(de)粉碎機(jī)、分(fēn)級機(jīπ‍)，以及顆粒整形、包覆、修飾等關鍵技(jì)術(shù)的(de)突破，打破了(le)γ→"國(guó)外(wài)技(jì)術(shù)壁壘，填補了(le)國(guó)內(n¥↕ ♥èi)行(xíng)業(yè)空(kōng)白(bái)，大(dà)大(d★☆✔ à)推進了(le)醫(yī)藥、食品、化(hσ"uà)工(gōng)、礦物(wù)、新材料、固廢處理(lǐ)等♥♥領域的(de)技(jì)術(shù)進步和(hé)産業(yè)β ₹™升級。先後榮獲科(kē)技(jì)部“科(kē)技(jì)型中小(xiǎo)企業→π€(yè)技(jì)術(shù)創新基金(jīn✔' δ)”、“山(shān)東(dōng)省首Ω♣←批瞪羚企業(yè)”、“山(sδ§α♥hān)東(dōng)省隐形冠軍企業(yè)”、“高(gāo)新技(jì)₩$術(shù)企業(yè)”、“中國(guó)專利山(shān)↔>​東(dōng)明(míng)星企業(yè)&r"®dquo;等榮譽稱号。

　　從(cóng)問(wèn)題咨詢到(dào)方案∏γ設計(jì)，埃爾派為(wèi)客戶提供最專業(yè)的(d →e)解答(dá)和(hé)最全面的(de)解決辦法，并協↑®<λ助客戶拟定施工(gōng)方案，為(wèi)客戶提供最專業(yè)的÷ (de)“保姆級”私人(rén)訂制(z↑₹₩<hì)服務。埃爾派已服務超過3000家(jiā)海(hǎi) >內(nèi)外(wài)客戶，銷路(lù)遍布亞、非、歐、美(měi)與大(dà)洋洲的(de)®×δ100多(duō)個(gè)國(guó)™®&家(jiā)和(hé)地(dì)區(qū)，歸納統計(jì)了(le)上(shàng)γ£♠萬種物(wù)料的(de)超微(wēi)粉碎分(fēn)級解決方案↔←✘∑，赢得(de)了(le)客戶們的(de)廣泛贊譽。

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